«

»

Sep 28

Beitrag drucken

Validierung von Herstellungsverfahren

Validierung von Herstellungsverfahren

Nun zu einem etwas umfassenden Thema, welches von mir kurz gefasst werden muss. Die Validierung stammt aus dem lateinischen validus was stark, wirksam oder auch gesund bedeutet. Ganz allgemein gefasst ist die Validierung eine Methode, besser gesagt ein Instrument, um die Reproduzierbarkeit der Herstellung einer qualitativen Ware zu gewährleisten. Mit Hilfe der Validierung kann man so nun alle Herstellungsschritte zurückverfolgen und ggf. in den Herstellungsprozess eingreifen.

Die Validierung muss im Einklag der GMP Regeln, also Good Manufacturing Process (Guten Herstellungspraxis) erfolgen, damit beispielsweise Geräte, Verfahren, Prozesse und Systeme immer zu den tatsächlich erwarteten Ergebnissen führen.

Allgemeine RegelwerkeAllgemeine Regelwerke der GMP (Good Manufacturing Practice)-Richtlinien
WHO (World Health Organisation)-GMPs
FDA (Food and Drug Administration)-GMPs
PIC (Pharmacetuical Inspection Convention)-GMPs
EU-GMPs (von der Kommission der Europaischen Gemeinschaft)
Swissmedic (Schwizerisches Heilinstitut)-GMPs

Dabei gibt es mehrere Varianten der Validierung. Die Prospektive validiert ein neues Produkt nach einem neuen Hertellungsverfahren. Bei der produktbegleitenden Validierung wird mitten im Prozess eingegriffen und im Idealfall etwas verbessert. Die Retospektive, wie der Name es schon vermuten lässt, ist dazu da um beispielsweise historische Daten für ein schon im Verkehr befindliches Produkt zu sammeln und diese in Hinsicht aus die Qualiät auszuwerten. Jeder Pharmazeutische Unternehmer in Deutschland ist gesetzlich dazu verpflichtet ihre Verfahren zu Validierung und im Idealfall ständig zu verbessern. Die Validierung ist neben der Qualifizierung ein elementarer Bestandteil der Qualitätssicherung. Solche Verfahren sind in kurzfristiger Sicht nicht ganz kostengünstig, jedoch auf längere Zeit gesehen ein sehr wichtiger Bestandteil jedes pharmazeutischen Herstellers, denn diese Methoden garantieren, dass die hergestellten Arzneimittel die erforderliche Qualität aufweisen. Die Validierung sichert auch die Arzneimittelsicherheit. Bei der Qualifizierung gibt es auch unterscheidungen zwischen der Designqualifizierung (DQ), der Installationsqualifizierung (IQ), der Funktionsqualifizierung (Operational Qualification, OQ) und der Leistungsqualifizierung (Performance Qualification, PQ). Zum Thema Qualifizierung möchte ich an dieser Stelle nicht weiter eingehen, weil dies auch sehr groß ist.

Was sind Validierungsmethoden

Unter Validierungsmethoden verstehen wir alle Grundwerkzeuge die die Validierung durchführen. Beispielsweise in Validierungshandbuch, welches die Validierungsphilosophie, wie Definitionen, Zielsetzung und Geltungsbereich festsetzt. Ein Validierungs-Master-Plan gibt an was wie qualifiziert und validiert wird. Hier sind die verantwortlichen Personen aufgeführt, die genaue Beschreibung von Verfahren und Produkten und beispielsweise der Zeitplan. Eine Revalidierung schreibt vor, dass ein Validierungsstatus nach einer Zeitperiode wieder erneut geprüft werden muss. Es gelten hierbei die

EG-GMP-Leitfäden:

„Arbeitsgänge und Verfahren sollten in regelmäßigen Abständen einer kritischen Revalidierung unterzogen werden, um sicherzustellen, dass sie weiterhin zu den gewünschten Ergebnissen führen“

Quellen:

http://de.wikipedia.org/wiki/Good_Manufacturing_Practice
http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/ich/038195em.pdf
http://www.ich.org/MediaServer.jser?@_ID=417&@_MODE=
Metzger, Qualifizierung und Validierung pharmazeutischer Wirkstoffe und Zubereitungen, Pharm.

Permanentlink zu diesem Beitrag: http://www.aporex.de/allgemeine-pharmazeutische-themen/validierung-von-herstellungsverfahren/